2025年上半年，鄂爾多斯市市場監管局緊扣全市醫療器械工作安排部署，以“保障質量安全、服務民生需求”為核心，通過“四維筑基、四措守底、四新賦能”的工作框架，推動醫療器械全鏈條監管提質增效。

四維筑基，構建全鏈條監管體系

圍繞監管效能提升，從四個維度夯實工作基礎。一是增強政治高度。認真貫徹自治區藥品監管工作會議精神和市市場監管局年初工作會議精神，組織召開全市醫療器械安全工作部署會議及重點工作調度會議，為高質量完成全年重點工作任務錨定監管方向。二是拓展能力廣度。舉辦全市“兩品一械”監管能力提升培訓班，200余名監管人員參加，監管人員生產、經營、使用環節專業監管能力得到有效提升。三是挖掘監管深度。印發鄂爾多斯市醫療器械經營分級監管工作指引、醫療器械監督檢查計劃，依據風險程度、企業業態等因素將經營企業劃分為四級，明確市、旗（區）監管職責，動態調整重點監管品種目錄，確保各項重點工作扎實推進。四是加大案件查辦力度。以無證經營、虛假宣傳、銷售過期失效產品為重點，嚴厲查處各類醫療器械違法違規行為，查辦違法案件14件，對違法主體形成了有力震懾。

四措守底，筑牢質量安全防線

以底線思維為導向，通過四項舉措保障用械安全。一是會商預警風險。按季度召開質量安全風險會商會，梳理產品備案、抽檢監測、投訴舉報等7類風險信息，分析研判風險事項12個，提出管控措施9項。二是科學抽檢監測。根據2025年自治區醫療器械抽檢計劃要求，結合本市實際科學制定醫療器械抽檢計劃，完成醫療器械抽樣40批次。同步強化醫療器械不良事件監測，收到醫療器械不良事件報告908例。三是協同規范檢查。整合檢查資源，推動市市場監管局相關監管科室與屬地市場監管部門統籌開展監督檢查。將日常檢查與信用等級評定等相關檢查合并，實現“進一次門、查多項事”。四是開展專項整治。聚焦醫療美容、軟性親水接觸鏡、助聽器等重點產品，開展線上線下同步檢查，檢查經營主體916家次，排查隱患47條，下達責令整改通知書24份。

四新賦能，打造監管創新亮點

依托科技與機制創新，形成四項特色工作成果。一是VR庫房樹標桿。將虛擬現實技術引入庫房管理，打造13家標準化庫房樣板間，通過可視化模板規范存儲流程，提升醫療器械儲存環境和管理水平。二是智慧平臺減負擔。開發“鄂械安智查寶”平臺，實現質量管理體系自查報告線上填報，全市1388家經營企業、462家使用單位完成線上報送，有效節省企業填報時間。三是網絡監測筑防線。積極開展醫療器械網絡監測專項行動，從主體數據采集、風險監測預警、專項巡查、風險分析四方面構建網售醫療器械監測體系，形成監測定期反饋與執法辦案閉環機制。截至目前，共移交案件線索23條，已全部辦結，有效凈化了本市醫療器械網絡銷售環境。四是多維宣傳護械安。利用微信工作群開展“每日一學”，不斷提升監管和質量負責人員專業素養和法規意識；制作并發放宣傳海報、折頁，以直觀圖文觸達公眾，普及選購與經營要點；打造動畫科普視頻，生動拆解網售醫療器械辨真偽等知識。通過協同“線上學、線下宣、視頻講”，不僅有效提升了公眾對網售醫療器械的認知水平，也為執法人員處理消費投訴案件提供了科普工具。

下一步，鄂爾多斯市市場監管局將圍繞提升監管效能、保障質量安全、強化監管創新等核心目標，不斷夯實監管基礎、提升監管能力，切實保障醫療器械生產經營使用各環節質量安全，為全市醫療器械行業高質量發展和群眾用械安全保駕護航。