為規范全市醫療器械市場秩序，保障群眾用械安全，近期，鄂爾多斯市市場監管局聯合各旗區市場監管局，秉持“監管效能最大化、對監管對象干擾最小化”的原則，組織開展了醫療器械經營企業“雙隨機、一公開”質量管理監督檢查，實現“進一次門、查多項事”，切實提升監管效率，減輕企業負擔。

推進“雙隨機+協同”機制強化信用約束監管實施檢查前，監管人員從市場主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫中，隨機抽取檢查對象和執法人員，確保檢查的公正性和隨機性。并結合全市特點，明確檢查重點，制定了詳細的檢查計劃，做到有的放矢。檢查過程中，市、旗（區）兩級市場監管部門緊密協同，形成聯動監管合力，對監管企業進行“全面體檢”。所有檢查結果及時納入企業信用評價檔案，并作為下一年度分級分類監管的重要依據，實現“一處失信、處處受限”的信用約束效果。

堅持“監管+服務”并重聚焦風險精準發力依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規，聚焦無菌和植入類、介入類醫療器械、體外診斷試劑等重點產品，對企業進貨查驗、貯存管理、銷售配送、售后服務等環節實施全面檢查，重點核查供應商資質、采購記錄、庫房溫控、效期管理、銷售臺賬、冷鏈運輸、不良事件監測和追溯體系運行等情況。檢查過程中，執法人員堅持“服務與監管并重”的原則，在嚴格檢查的同時，還就相關法律法規、政策標準等進行了現場宣貫和指導，幫助企業提升管理水平和守法意識。

實行“跟蹤+閉環”管控確保整改精準落地本次專項工作共對60家醫療器械經營企業開展監督檢查，累計排查風險隱患42項。針對檢查中發現的問題，監管人員當場指導企業系統梳理管理薄弱環節，完善質量內控機制，并對所有問題逐項建立臺賬，實行“登記—整改—復核—銷項”的全過程閉環管理模式。對于可即時整改的事項，督促企業當場落實糾正，協助擬定整改計劃，對涉及流程或硬件改造等需分階段整改的問題，明確具體整改任務、責任主體與時間節點，嚴格按計劃推進。監督檢查結束后，鄂爾多斯市市場監管局還將協同旗（區）市場監管部門對存在問題的企業開展“回頭看”跟蹤核驗，逐項復查、對賬銷號，確保所有隱患徹底消除、整改成果持續鞏固，切實提升企業質量安全管理水平。通過強化跟蹤復查和閉環驗收機制，有力推動整改責任落實、風險管控到位，實現從問題發現到徹底解決的全程管控。

下一步，鄂爾多斯市市場監管局將持續深化協同監督檢查機制以及“雙隨機、一公開”檢查機制，強化信用結果應用，持續完善“協調有序、科學分級、靶向監管、信用約束”的科學監管體系，持續提高醫療器械領域監管水平，保障市場秩序公平穩定。