為提升全區醫療器械臨床試驗檢查員專業能力，近日，自治區藥監局舉辦了為期兩周的醫療器械臨床試驗檢查員專題領學班和實訓檢查，聚焦實戰能力對全系統精選的10名檢查員進行了深化培養。

優質師資雙視角賦能

本次培訓特邀國家級檢查員和先進醫療器械臨床試驗機構管理人員授課，重點講解醫療器械臨床試驗相關政策法規、檢查流程、機構運行流程、倫理核查技巧等內容。創新性地從監管與管理雙視角剖析核心環節與關鍵要素，系統構建專業知識體系，提升風險識別與合規判定能力。培訓還通報了2024年度全區醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作概況及發現的典型問題。

多維教學全流程淬煉

本次培訓采用多維教學方法以全面提升學員綜合素質。理論授課環節，系統解析法規體系與試驗流程規范，夯實知識基礎；案例研討環節，精選典型違規案例進行剖析交流，引導檢查員主動思考，在觀點碰撞中深化對法規的理解與運用；模擬演練環節，學員化身檢查員投身“實戰”，從方案審查到數據溯源，全方位錘煉技能；復盤點評環節，邀請授課專家及一線工作者對模擬檢查報告進行點評指導，及時糾錯糾偏，答疑解惑，加速能力提升。

實戰檢驗淬礪精兵

為切實鞏固學習成效，領學班結束后，及時組成4個檢查組分赴呼和浩特、包頭、赤峰開展實訓。通過實地查看、現場訪談和資料查閱等方式，全面核查了機構及專業科室的組織管理、硬件設施、文件體系、質量控制等情況。同時抽查8項臨床試驗項目，重點審查立項資料、倫理審查、入排標準、不良事件處置、試驗醫療器械管理及生物樣本管理等內容。實訓檢查進一步增強了檢查員的專業能力和實戰水平，同時，通過普及法規要求、排查機構問題，為機構提升醫療器械臨床試驗質量夯實基礎。

精準服務助力創新

本次培訓針對全區醫療器械臨床試驗機構分布與監管職責需求定制培訓內容、精選參訓人員，通過法規賦能、實戰淬煉、互動研討、以訓促培等，有效提升了檢查員在醫療器械臨床試驗監管中的精準檢查能力和系統性指導水平，為深入實踐做好“體檢式監管 服務型執法”、強化醫療器械臨床試驗檢查能力注入了新動能。下一步，自治區藥監局將進一步加強政策引導和靠前服務，鼓勵醫療機構與醫療器械研發生產企業加快協同創新轉化速度，共同推動以臨床價值為導向的醫療器械注冊監管工作高質量發展。