| 索 引 號 | 11150000MB1519736M/2025-03016 | 主題分類 | 食品藥品監管 |
| 發布機構 | 自治區藥監局 | 文 號 | 內藥監發〔2025〕13號 |
| 成文日期 | 2025-06-24 | 公文時效 |
內蒙古自治區藥品監督管理局關于印發2025年全區藥品醫療器械化妝品監督檢查計劃的通知
各盟市及滿洲里市、二連浩特市市場監督管理局，自治區藥監局機關各處、檢查分局、直屬事業單位：
《2025年全區藥品監督檢查計劃》《2025年全區醫療器械監督檢查計劃》《2025年全區化妝品品監督檢查計劃》已經自治區藥監局第9次局務會審議通過，現予印發。同時，結合實際提出如下要求，請一并貫徹落實。
一、規范檢查程序
各級藥品監管部門要制定年度檢查計劃并向社會公布，報本級司法部門備案。在實施檢查前要制定檢查方案，報經單位行政負責人批準后實施。情況緊急、需要當場實施的，要及時報告并補辦手續。開展現場檢查時要生成“檢查碼”，檢查結束后要將檢查過程、結果等信息實時上傳自治區行政執法監督平臺。
二、檢查事項能合并盡合并
要在嚴控風險的基礎上，統籌合并對同一檢查對象開展的許可檢查、符合性檢查、常規檢查、延伸檢查、藥物警戒檢查以及專項檢查，實現“進一次門、查多項事”。除上級部署外，各級開展專項檢查需按規定報批、并經本級司法部門備案后方可實施，并向社會公布。
三、實施差異化檢查
要逐步推進和應用在線監管、遠程監管、移動監管等非現場檢查，綜合運用書面檢查等非現場檢查方式，充分發揮“信用監管、分級管理”，最大限度降低現場檢查比例、頻次。
四、提高檢查質效
要增強檢查精準性和靶向性，提高檢查穿透力和問題發現率，督促被檢查單位切實整改問題隱患，確保風險處置閉環。要嚴格落實稽查與執法銜接要求，及時移交、處置問題線索，涉嫌違法違規的，要依法立案查處，并加大曝光力度。
五、嚴格工作紀律
深入貫徹落實中央八項規定及其實施細則精神和廉潔自律相關規定，堅決做到“五個嚴禁”“八個不得”，自覺接受監督，保證檢查嚴肅規范、公平公正、廉潔高效。
六、按時完成檢查任務
各單位、部門原則上應于11月底前完成監督檢查任務（有因檢查、專項檢查另有要求的除外）。藥物、醫療器械臨床試驗機構首次備案后監督檢查應在法定時限（備案后60個工作日內）完成。許可檢查按照法定時限完成。12月31日前，書面報送分領域年度監督檢查總結至自治區藥監局藥品安全監察處（包括轄區基本情況、監管相對人情況、監督檢查的基本情況、發現的主要問題和處理情況、經驗做法，意見建議等）。
附件：1.2025年全區藥品監督檢查計劃
? ? ? 2.2025年全區醫療器械監督檢查計劃
3.2025年全區化妝品監督檢查計劃
內蒙古自治區藥品監督管理局
2025年6月24日
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