一、起草背景及意義

為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》精神，加速推進醫療器械審評審批制度改革，支持我區醫療器械產業創新發展，內蒙古自治區藥品監督管理局組織制定了《內蒙古自治區第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（以下簡稱《核查工作程序》）。

二、起草依據

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令2021年第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令2021年第48號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令2022年第53號）、《國家藥品監督管理局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2021年第50號）、《國家藥品監督管理局關于發布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021年第126號）等法規、規章和文件規定，按照《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》（國辦發〔2024〕54號）以及《內蒙古自治區人民政府辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的實施意見》（內政辦發〔2025〕20號）等文件要求，參照《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號），全面貫徹鑄牢中華民族共同體意識工作主線，結合自治區實際進行制定。

三、主要內容

《核查工作程序》共六章三十一條，七個附表。包含總則、工作職責及分工、開展核查的情形、核查的組織及實施、核查的結果及應用、附則。

（一）明確核查任務分工及工作時限要求。自治區藥品監督管理局負責全區第二類醫療器械注冊核查管理工作。自治區醫療器械審評機構負責在技術審評過程中基于合規確認和風險研判的原則，判定是否啟動現場核查。自治區醫療器械檢查機構負責開展全區第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。

審評機構研判需要開展現場核查的，應當在受理后10個工作日內向書面通知檢查機構。檢查機構應當于核查前5至7個工作日書面通知注冊申請人并于30個工作日內完成核查工作。

（二）明確開展現場核查的情形。一是規定跨區域委托生產申請產品注冊體系核查的工作要求。涉及跨省委托的，應當聯合或委托受托生產企業所在地藥品監督管理部門對受托生產企業開展現場檢查。二是明確產品注冊時開展自檢的核查工作要求。應當對注冊申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。三是規定注冊過程中變更生產地址的特殊情形。注冊申請人因規劃調整、房屋拆遷等不可抗力因素需要變更生產地址的，檢查機構可以應注冊申請人書面申請，在地址變更前開展產品真實性確認。此外，為避免重復檢查，規定了四種可不開展注冊體系現場核查的情形,以及僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品開展真實性核查情形。

（三）規定核查實施工作流程。明確核查組成員選派、核查流程、核查時限、發現涉嫌違法行為的處置等內容。

（四）規定產品注冊質量管理體系核查和生產許可檢查聯合開展的工作要求及結果應用。注冊申請人在內蒙古自治區藥品監督管理局“互聯網+政務服務平臺”中提出同時開展醫療器械注冊體系核查與生產許可現場檢查的，檢查機構應當一并開展現場核查，分別出具《醫療器械注冊質量管理體系現場核查報告》和《醫療器械生產許可現場檢查報告》。此外，明確了核查結論、注冊體系核查與生產許可檢查的整改要求，增加了注冊申請人可書面申請延期檢查以及通過遠程視頻或資料審核方式開展體系核查復查工作等柔性措施。