一、《內蒙古自治區藥品監督管理局關于進一步做好重新發放〈藥品生產許可證〉〈醫療機構制劑許可證〉有關事項的通告》（以下簡稱《通告》）的制定背景和依據

2025年下半年至2026年，自治區《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》到期重新發證較為集中，為了貫徹落實國務院辦公廳《關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》（國辦發〔2025〕54號），進一步做好重新發證工作，自治區藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》以及國家藥監局《關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020年第47號）、《關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年第126號）、《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）、《關于進一步做好〈藥品生產許可證〉發放有關事項的公告》（2025年第35號）等有關規定，制定《通告》。

二、《通告》制定過程遵循的原則

以此次重新發證為契機，進一步提升我區生產藥品（醫療機構制劑）質量水平。《通告》制定過程中遵循以下原則：

一是風險管理。明確提出在申請資料審查過程中，根據風險管理原則，決定采取現場檢查、遠程檢查、書面核查等形式；同時依風險明確了現場檢查的情形。

二是統籌協調。明確自治區藥監局各相關部門及單位工作職責，檢查分局負責提前梳理轄區內重新換發《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》情況并形成清單，指導企業有序申報；藥品檢查中心負責申請資料審查及現場檢查并形成綜合評定報告。同時，強調了各單位、部門的協同配合，特別是積極派員支持現場檢查、提供審查過程中需要的監管相關材料等內容。

三是優化整合。規范整合現場檢查，對本年度需重新發證并已列入當年年度檢查計劃的企業，重新發證現場檢查與年度檢查合并開展；對同時期發生的其他事項，可同步辦理，如委/受托、共用中藥前處理及提取、許可事項或登記事項變更等情形。

四是督促提升。結合我區藥品生產企業落實新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等實際現狀，在重新發證申報資料的自查報告中增加了生產場地管理、藥物警戒等相關內容。

三、《通告》的主要內容

一是明確了《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》重新發證范圍。

二是明確了工作程序，包括自查申報、形式審查、審查評估和審批發證四個環節，確保重新發證工作有序開展。

三是明確了審查原則，包括開展現場檢查的研判原則并列出9種情形、不予重新發證的研判原則并列出4種情形。

四是明確了延期申請的情形及要求，因兼并重組、搬遷、改造或其他原因無法按時申請重新發證的，可以提交延期重新發證書面申請，闡明原因并承諾合理期限。

五是明確了同步辦理的情形，同步辦理委/受托、共用中藥前處理及提取，對于許可事項或登記事項變更的可以與重新發證并聯辦理。

六是明確了許可證書過期處置、違法懲戒、證書管理的相關要求，確保企業依法依規組織生產。

七是明確了工作要求，對申請重新發證的藥品生產企業、醫療機構以自治區藥監局相關部門單位提出了明確要求，強調了指導服務、協同配合、合并檢查等相關內容，確保重新發證順利開展。