一、為什么要制定《內蒙古自治區藥品監督管理局關于進一步規范藥品批發零售連鎖“一體化”經營的通告》？

為深入貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號）和《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）精神，落實自治區黨委、政府關于優化營商環境等重大決策部署，進一步優化全區藥品流通領域服務改革，切實減輕企業負擔，服務全區藥品流通產業高質量發展。基于以上原因，我局起草了《內蒙古自治區藥品監督管理局關于進一步規范藥品批發零售連鎖“一體化”經營的通告》（以下統稱《批零一體化政策》）。制定批零一體化政策，既是國家宏觀政策導向，又是我局持續優化營商環境，服務推動醫藥產業高質量發展的重要措施，也是企業的實際需求。

二、制定《批零一體化政策》的主要依據是什么？

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號）《藥品經營質量管理規范》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）。

三、主要內容是什么？

《批零一體化政策》通過構建“4個1+2”模式，即允許企業1個經營主體，配備1套人員、1個質量管理體系，取得1張《藥品經營許可證》，實現藥品批發、零售連鎖2種經營方式相融合、一體化的經營。

《內蒙古自治區藥品監督管理局關于進一步規范藥品批發零售連鎖“一體化”經營的通告（審議稿）》共有五部分內容。分別對藥品批發零售連鎖“一體化”經營的企業（以下簡稱“批零一體化經營企業”）需要的基本條件、機構及人員、質量管理體系、倉儲設施設備、計算機系統、辦理程序、經營要求、監管要求等方面作了具體規定和要求。

第一部分為藥品批發零售連鎖“一體化”經營的定義和從事批零一體化經營的基本條件。

第二部分開展藥品批零一體化的條件及要求，明確批零一體化企業應當設立與企業經營方式、經營規模和經營范圍相適應的組織機構及崗位，配備相應的人員，建立健全質量管理體系，需單獨設立門店管理部門，負責連鎖門店質量管理工作。具有與經營規模和品種相適應的經營場所、自營庫房、設施設備、計算機系統，滿足批發和零售連鎖經營實際需求。

第三部分藥品批發零售連鎖一體化經營的申辦流程，明確新開辦企業申請批零一體化經營的，應符合新開辦藥品批發企業和藥品零售連鎖總部的標準，提交藥品批發企業《藥品經營許可證》核發申請；藥品批發企業申請批零一體化經營的，提交增加經營范圍申請；藥品零售連鎖總部企業申請批零一體化經營的，提交藥品批發企業《藥品經營許可證》核發申請，按照新開辦企業申請批零一體化經營方式和經營范圍程序辦理，并在《藥品經營許可證》核發后1個月內，主動申請注銷原《藥品經營許可證》。

第四部分經營要求，明確企業應遵守的法律法規，需嚴格落實藥品質量安全主體責任，確保藥品質量安全。

第五部分監管要求，對全區各級藥品監督管理部門開展監督檢查、協作聯動提出了要求。

四、《批零一體化政策》什么時間施行？

該文件印發之日起施行。