| 索 引 號 | 11150000MB1519736M/2025-04107 | 主題分類 | 食品藥品監管 |
| 發布機構 | 自治區藥監局 | 文 號 | 內藥監通告〔2025〕24號 |
| 成文日期 | 2025-08-21 | 公文時效 |
內蒙古自治區藥品監督管理局關于進一步規范藥品批發零售連鎖“一體化”經營的通告
? ? ? ? ?為持續優化營商環境，推動醫藥產業高質量發展，支持企業整合資源配置，實現采購、倉儲、配送等環節的高效協同和成本優化，提升藥品流通效率和質量保障水平，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》等規定，以鑄牢中華民族共同體意識為工作主線，結合我區實際，現就進一步規范藥品批發零售連鎖“一體化”經營有關事宜通告如下。
一、關于藥品批發零售連鎖“一體化”經營
本通告所稱藥品批發零售連鎖“一體化”經營，是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖的藥品經營許可，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。
從事藥品批發零售連鎖“一體化”經營的企業（以下簡稱“批零一體化經營企業”）應當整合藥品批發企業、藥品零售連鎖總部機構和人員、質量管理體系、計算機系統、經營場所、倉庫等設施設備資源，實現“一體化”協同運作。
二、批零一體化經營企業應符合以下要求
（一）機構及人員。批零一體化經營企業應當設立與企業經營方式、經營規模和經營范圍相適應的組織機構及崗位，配備相應的專業技術人員和管理人員。需單獨設立門店管理部門，配備具有藥品質量管理工作經驗的人員負責連鎖門店管理工作。?
（二）質量管理體系。批零一體化經營企業應當依據有關法律法規規章要求，建立健全適用于藥品批發、零售連鎖總部的質量管理體系，明確質量方針，制定質量管理體系文件，以確保該體系能夠全面、有效地覆蓋藥品批發與零售連鎖經營方式下的藥品質量安全管控需求，并保證其有效運行。
（三）倉儲設施設備。批零一體化經營企業應當具有與其藥品經營品種和規模相適應的經營場所、自營庫房、設施設備，滿足批發和零售連鎖經營實際需求，并符合《內蒙古自治區藥品批發和現代物流企業新開辦規定（試行）》（附件2）基本條件，確保藥品在購進、儲存、銷售、運輸等環節符合質量安全要求。
（四）計算機系統。批零一體化經營企業應當配備能夠滿足企業經營全過程質量管理、控制及追溯管理要求的計算機管理系統，實現藥品質量基礎數據同步共享和藥品信息可追溯。企業應在同一系統中體現批發、零售連鎖模塊，實現藥品質量信息“一體化”管理。
三、申請批零一體化經營辦理程序
新開辦企業申請批零一體化經營的，應符合新開辦藥品批發企業和藥品零售連鎖總部的標準，提交藥品批發企業《藥品經營許可證》核發申請。自治區藥監局依照有關規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查，符合條件的，發放藥品批發企業《藥品經營許可證》。經營方式為“藥品批發、零售連鎖”，經營范圍分別按照批發、零售連鎖總部標注，編號的分類代碼為藥品批發企業代碼。
藥品批發企業申請批零一體化經營的，應在符合本通告條件下，提交增加經營范圍申請；藥品零售連鎖總部企業申請批零一體化經營的，應在符合本通告條件下，提交藥品批發企業《藥品經營許可證》核發申請，按照新開辦企業申請批零一體化經營程序辦理，并在《藥品經營許可證》核發后1個月內，主動申請注銷原《藥品經營許可證》。
自本通告印發之日起，原批準實施的批零一體化經營企業與本通告要求不一致的，可在符合本通告條件下，按本通告藥品批發企業申請批零一體化經營辦理；也可在《藥品經營許可證》有效期內延續原批零一體化經營模式，許可證到期與重新換發許可證一并提出增加批零一體化經營申請。
四、經營要求
批零一體化經營企業應當嚴格按照《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（GSP）等相關法律法規規章要求開展藥品經營活動。嚴格落實藥品質量安全主體責任，持續規范藥品購進、儲存、銷售、運輸等經營行為，強化藥品追溯管理，落實藥品零售連鎖“七統一”管理要求，確保藥品質量安全。
五、監管要求
全區各級藥品監管部門依職責開展批零一體化經營企業的日常監管和監督檢查，切實加強監管信息互通和協作配合，必要時開展聯合檢查，對監督檢查發現的違法違規行為，依法予以查處。
本通告自發布之日起施行，原《內蒙古自治區藥品監督管理局關于“規范藥品批發和零售連鎖總部企業一體化”經營的通知》（內藥監發〔2023〕31號）同時廢止。
? 內蒙古自治區藥品監督管理局
2025年8月21日
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